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新法规可能会将医疗器械行业推向新的水平
作者:杏耀娱乐 来源:杏耀平台 发布日期:2019-03-01

新法规可能会将医疗器械行业推向新的水平

目前,我国医疗器械监管存在诸多问题。一些医疗设备生产、运行、使用单位法律意识薄弱,自律性不强,存在一些违规行为。缺乏对医疗器械的监督和缺乏必要的医疗设备专业知识给监督工作带来了一定的困难。广泛的医疗器械,包括大量高科技高科技产品,涉及电子技术、光学技术、信息技术、工程、生物学、医学等多学科领域。小到手术针、缝合,大到核磁共振、CT机,全部属于医疗器械管理,这需要相应的专业技术人员或多学科专业技能的复合型人才,才能有效地实现医疗器械质量、的性能实施监督检查。

而且,医疗器械分类目录的制定不利于监督。目前医疗器械的分类仅被定义为原则。目前尚不清楚特定产品是否属于医疗器械。、应归类为医疗器械。在实际的监督工作中,经常会遇到似是而非的现象。因此,地方政府经常向国家食品药品监督管理局提交书面申请。国家食品药品监督管理局还不时发布文件补丁,以澄清某些产品的分类。随着时间的推移,在国家食品药品监督管理局补丁之前和之后出现了不可避免的矛盾。此外,由于评级是批准注册的,因此不同地区的标准不同。通常情况下,同一产品在不同地方的不同类别登记,给基层市场监管带来很大困难。

面对这些问题,新版法规的出现对医疗器械行业来说是一个很好的机会。即将出台的法规将涵盖医疗器械研发的、产生、循环、。研究和开发过程包括引入高风险医疗器械目录,以及建立临床审查程序。、认可的医疗器械临床试验机构、创新医疗器械专项审查程序等。生产过程包括GMP认证;流通包括互联网销售、第三方物流和业务质量管理规范;该链接的使用包括开发黄黑列表、以完全启动电子监督、不良事件监测和产品召回。